Cordarone 108

+

Cordarone injekce - pbalov letk Pbalov letk - Pbalov informace: informace pro uivatele cordarone 150 mg / 3 ml injekn roztok Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek pouvat, protoe obsahuje Pro Vs dleit daje. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn vhradn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn znmky onemocnn Jako Vy. Pokud se Vs u vyskytne tinta nedoucch kterkoli z, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Viz bod 4. 1 Co je ppravek cordarone un k de emú se pouv Ppravek cordarone zpomaluje Veden vzruchu ze srdench sn na komory, m zpomaluje Rytmus srden, un psobenm zrove SVM na hladk svaly nkterch cv sniuje nroky srdenho svalu na spotebu kyslku. Ppravek cordarone se pouv pi nkterch poruchch srdenho rytmu. Intravenzn podn amiodaronu je vhodn zejmna tam, kde je nutno doshnout rychl odpovdi nebo kde perorln podn nen colega. Ppravek cordarone je uren k lb dosplch pacient 2 emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek cordarone pouvat Nepouvejte ppravek cordarone: Jestlie jste alergick Nebo () na amiodarona, JD na kteroukoli dal sloku tohoto ppravku (BOD uvedenou v 6). Pi VELMI pomalm srdenm rytmu (sinusov bradykardie), pi nkterch poruchch Veden vzruchu v srdci un tvorby srdenho vzruchu (sinoatriln blok un síndrome del seno enfermo - riziko sinusov zstavy, tk poruchy atrioventrikulrnho Veden), pokud nemte zaveden kardiostimultor. Pi zvltnch poruchch Veden vzruchu v srdci (bi-tri nebo fascikulrn poruchy Veden), pokud nemte kardiostimultor nebo nejste umstn (a) na jednotce intenzvn PE se zajitnm elektrick stimulace srdce. Pi selhvn krevnho obhu, Zvan nzkm krevnm tlaku. Jestlie uvte jin lky, kter ovlivuj srden Rytmus (viz bod Dal liv ppravky un cordarone ppravek.) Jestlie trpte onemocnnm TTN lzy. V PPAD nzkho krevnho tlaku, tk respiran nedostatenosti, onemocnn srden svaloviny (kardiomyopatii) un srdenho selhvn (mon zhoren). Jste-li thotn, vyjma vjimench okolnost (viz bod Thotentstv un Kojen). kojte pokud (viz bod Thotenstv un Kojen). Ppravek cordarone se nesm pouvat pedasn narozen dti ani novorozenci un DTI hacer 3 dejar que vzhledem k obsahu benzylalkoholu. dn z ve uvedench kontraindikac pi pi neplat Pouit amiodaronu kardiopulmonln resuscitaci pro komorovou fibrilaci nereagujc na elektrickou kardioverzi. Upozornn un opaten Intravenzn injekci amiodaronu LZE podvat jen na kardiologick jednotce intenzvn pe za neustlho monitorovn EKG un krevnho tlaku. Podvn amiodaronu intravenzn injekc se obecn nedoporuuje vzhledem k riziku poruch hemodynamiky (tk hypotenze, obhov kolaps pokud je to mon, je Teba VDY dt pednost Infuzi). V prbhu lby amiodaronem me dojt ke zmnm na EKG, tvorby novch arytmi (poruch rytmu srdce) nebo zhoren lench arytmi, kter mohou bt smrteln. V prbhu lby ppravkem cordarone se me objevit zhoren plicnch funkc (zhoren dunosti, neproduktivnho la col rizada), se kter s vysazenm lby obvykle uprav. BHEM lby amiodaronem me dojt ke zmnm v jaternch testech, akutnmu i chronickmu jaternmu onemocnn. Pznaky mohou bt minimln, mohou se po ukonen lby upravit, ale hleny byly i smrteln ppady. BHEM lby amiodaronem se mou objevit Zvan kon pote, kter mohou bt i Ivot ohroujc nebo smrteln. V tomto PPAD por mla bt LBA amiodaronem okamit Peruena. Pi kombinaci s livmi ppravky viz bod Dal liv ppravky un cordarone ppravek. Ped chirurgickm zkrokem por ml bt anesteziolog upozornn na to, e pouvte ppravek cordarone. Jestlie jste thotn, me bt ppravek pouvn, jen pokud je to nezbytn nutn un jen po co nejkrat dobu (viz bod Thotenstv un Kojen). Dti una dospvajc Bezpenost un innost amiodaronu u dt nebyla Oveña, proto jeho uit nen doporueno. Nesm se podvat nedonoenm DTEM un novorozencm. Me zpsobit Toxick un reakce alergick u kojenc un dt do 3 let. Dal liv ppravky un ppravek cordarone Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte, kter jste v nedvn fecha de nacimiento, uval (a) nebo kter mon Uvat budete. BHEM lby ppravkem cordarone nesm bt uvny nkter dal lky k lb poruch srdenho rytmu (Jako siesta. Sotalol, bepridil nebo flekainid) un nesm bt t podvn injekn pentamidina (protiparazitrn ltka) un injekn eritromicina (Antibiotikum). Dle sí nesm podvat ppravky obsahujc vinkamin, sultoprid, cisaprida un fluorochinolony. Jejich souasn podvn por mohlo zpsobit zvanou poruchu srdenho rytmu. Nedoporuuje sí t UVN nkterch liv k lb srdench onemocnn (beta-bloktory un nkter bloktory kalciovho kanlu verapamilo, diltiazem) pro zven riziko poruch srdenho rytmu. Dle sí nedoporuuje kombinace se stimulujcmi projmadly. S velikou opatrnost una vaina dohledem Lkae LZE amiodarona kombinovat s diuretiky zpsobujc SNEN draslku v krvi, systmovmi kortikoidy, tetracosactidem, amfotericinem B podvanm injekn hacen ly. Vzhledem k riziku krvcen je Teba pi opatrnosti podvn amiodaronu s dabigatranem. Kombinace warfarinu (ltka Uvan k prevencion krevnch sraenin) s amiodaronem me VST k pedvkovn warfarinem co zvyuje riziko krvcen. Kombinace fenytoinu (k ltka lb epilepsie) s amiodaronem me VST k pedvkovn fenytoinem, vyvolvajc neurologick pznaky. Kombinace fentanylu (ltka Uvan proti bolesti) s amiodaronem me Zvit farmakologick inek fentanylu un Zvit riziko jeho toxicidad. Spolen podvn amiodaronu una estatina (skupin jedna ze ltek sniujcch hladiny krevnch tuk) me VST ke zvenmu vskytu nedoucch tinta, siesta. postien kosternch sval un rozpadu jejich (rhabdomyolze). Se zvenou opatrnost por Mly bt podvny ppravky obsahujc Liva metabolizovan CYP 3A4: lidokain, tacrolimus, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, kolchicin. Doporuuje se zamezit UVN tzv. Inhibidores de la CYP3A4 (DUS grapefruitov un nkter liv ppravky) BHEM lby amiodaronem. Thotenstv un Kojen Pokud jste thotn nebo kojte, domnvte se, por bt mete thotn, nebo plnujete othotnt, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete tento ppravek pouvat. Thotenstv amiodarona se v prbhu thotenstv un na vjimky nesm pouvat vzhledem ke SVM inkm na ttnou LZU plodu. V tchto zvltnch ppadech je Teba VELMI peliv Zvit potenciln PNO terapie. Kojen amiodarona je vyluovn ve vznamnm mnostv hacer mateskho mlka, proto se tedy v nesm pouvat obdob Kojen. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Pouvn ppravku nem na Vliv pozornost pi zen motorovch vozidel i obsluze stroj. Más información del Dleit nkterch slokch ppravku cordarone Ppravek cordarone obsahuje benzylalkohol (20,2 mg / ml) Jako konzervan ltku. Nesm se podvat nedonoenm DTEM un novorozencm. Me zpsobit Toxick un reakce alergick u kojenc un dt do 3 let. 3 Jak se ppravek cordarone pouv Ppravek cordarone Vm Bude podvn ve zdravotnickm zazen .. Dospl Intravenzn infze: Poten DVKA: obvykle 5 mg / kg tlesn hmotnosti podno v 250 ml 5 dextrzy v rozmez 20 minut un Hodin 2. Tuto Infuzi LZE opakovat 2x 3x BHEM 24 Hodin. Rýchlosť podvn je Teba stanovit na na zklad odpovdi pacienta LBU. Terapeutick tinta se objev BHEM prvnch minut podvn un PAK SE postupn sniuj. Infuzi je tedy Teba podle regulovat Toho. Udrovac DVKA: 10 a 20 mg / kg tlesn hmotnosti za 24 Hodin (obvykle 600 - 800 mg / 24 Hodin, nevce ne 1.200 mg / 24 Hodin) s 250 ml 5 po dextrzy dobu nkolika dn. De prvnho dne podvn Infuze LZE nahradit perorlnm podvnm. Intravenzn injekce: Obvykle se podv 5 mg / kg tlesn hmotnosti, pomalu, BHEM alespo 3 minut. msit nelze s ppravky Jinmi. Kardiopulmonln resuscitace Komorov fibrilace nereagujc na elektrickou kardioverzi: poten DVKA je 300 mg amiodaronu (nebo 5 mg / kg tlesn hmotnosti) zednho ve 20 ml 5 dextrzy podan v jedn dvce injekn hacer ly. Pi petrvvajc Komorov fibrilaci je mono Zvit podn dalch 150 mg hacen Ly (nebo 2,5 mg / kg tlesn hmotnosti). Ppravek nelze pouvat v koncentracch nich ne 600 mg / l. pouze Podvat s 5 dextrzou. Pouit u dt un dospvajcch Jsou k dispozici pouze omezen daje tkajc se bezpenosti un innosti ppravku cordarone u dt. O vhodn dvce rozhodne lka. Nesm se podvat nedonoenm DTEM un novorozencm. Me zpsobit Toxick un reakce alergick u kojenc un dt do 3 let. Pedvkovn: O pedvkovn intravenznm amiodaronem nejsou k dispozici dn informace. Existuj omezen daje o akutnm pedvkovn amiodaronem podanm perorln. Bylo zaznamenno nkolik MLO PPAD zrychlen srden Frekvence, zstavy srden, zchvat zrychlen srden Frekvence, arytmi, selhn krevnho obhu un pokozen jater. LBA por mla bt symptomatick. Ani amiodarona, ani jeho metabolity nejsou dialyzovateln. MTE-li jakkoli dal otzky, tkajc se pouvn tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4 Mon nedouc tinta lky Podobn Jako vechny, me MT i tento ppravek nedouc tinta, kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Nsledujc tinta nedouc jsou setdny podle Frekvence vskytu nsledovn: ast (mohou postihnout un osob 1 z 10): Zpomalen srden Frekvence, pevn stedn Zvan. Reakce v MST vpichu injekce, Jako siesta. bolest, zarudnut ke, otok, TKN odumrn, ZnT, zatvrdnut, ZnT il, celulitida, infekce, zmna zabarven ke. Svdn, erven vyrka (ekzm). Pokles krevnho tlaku, obvykle MRN un pechodn. Ppady zvanho SNEN tlaku nebo kolapsu se vyskytly po po pedvkovn nebo pli rychl aplikaci injekce. VELMI vzcn (mohou postihnout un 1 z 10000 osob): Vznamn zpomalen srden Frekvence, srdce porucha Veden (sinusov zstava), vyadujc peruen podvn amiodaronu, zvlt u pacient s poruchou funkce pevodnho systmu (dysfunkce sinusovho uzlu) a / nebo u almidón de pacient. Zątek nebo zhoren poruch rytmu (arytmie), nkdy nsledovan srden zstavou. nepohody pocit, zmatenosti i slabosti, nevolnosti pocit (nauzea), ztrta chuti k jdlu, podrdnosti pocit. Me Se jednat o onemocnn Zvan síndrome nepimen sekrece antidiuretickho hormonu (SIADH). Pocit na zvracen. Zven prueba jaternch, kter je obvykle stedn Zvan (1,5x un 3x nad normu) objevujc se v zatku lby. Toto se me vrtit k norma po SNEN dvky nebo dokonce spontnn. Akutn onemocnn jater s vysokmi jaternmi irritable a / nebo loutenkou, vetn jaternho selhn, kter nkdy bv smrteln. Akutn alergick Stav vznikajc v dsledku TZK pecitlivlosti (anafylaktick bien). Zven nitrolebnho tlaku, hlavy bolest. ZNT lic, vn komplikace postihujc dchac systm (akutn síndrome dosplch nedostatenosti respiran), kter me bt nkdy smrteln, prduek zen (bronchospasmus) a / nebo zstava Dechu u pacient s vnou dechovou nedostatenost, zvlt u astmatickch pacient. Pocen. Zervenn. Nen znmo (frekvenci nelze z dostupnch DAJ urit): SNEN potu uritch típ bLCH krvinek (tzv neutropenia un agranulocytza.). Specifick típ poruchy rytmu srdce (torsade de pointes). Zven lzy funkce TTN. Akutn pankreatitida bin ZnT slinivky (akutn). Otok (angioneurotick EDM - Quinckeho EDM). ZAD bolest. Zmatenost (delirio), falen vjem (halucinace). ke ZNT, kopivka, Ivot ohroujc kon reakce charakterizovan vyrkou, puchi, odlupovnm ke un bolest Toxick epidermln nekrolza (RTE), Stevens-Johnsonv síndrome (SJS), bulzn dermatitida, lkov reakce s eosinofili un systmovmi pznaky (el vestido). Hlen nedoucch tinta u Pokud se Vs vyskytne kterkoli tinta z nedoucch, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Nedouc tinta mete hlsit tak PMO na adresu: Sttn Stav pro kontrolu liv robrova 48 100 41 Praha 10 webov strnky: www. sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlenm nedoucch tinta mete pispt k zskn VCE informac o bezpenosti tohoto ppravku. 5 Jak ppravek cordarone uchovvat Uchovvejte teplot pi do 25 mimo C. Uchovvejte dohled un dt dosah. Nepouvejte tento ppravek po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na obalu za de CAD :. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Nepouvejte tento ppravek, pokud si vimnete viditelnch znmek SNEN jakosti. 6 Obsah balen un informace dal Co ppravek cordarone obsahuje Livou ltkou je amiodaroni hydrochloridum. Jeden ml injeknho roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg. Pomocnmi ltkami jsou benzylalkohol (20,2 mg / ml), polysorbt 80, voda na injekci. Jak ppravek cordarone vypad un co obsahuje toto balen Ppravek cordarone ir je, LUT losa injekn roztok. Ampulka z bezbarvho skla typu I (Objem 5 ml), uzvr OPC (odlamovac krouek), krabika. Velikost balen: 6 ampulek po 3 ml 10 ampulek po 3 ml Dritel rozhodnúť o registraci Dritel rozhodnúť o registraci: Sanofi-Aventis, s. r.o. Evropsk 846 / 176a, Praha, esk republika Vrobci: Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Francie Tato informace pbalov Byla naposledy revidovna 12/01/2015 Datum posledn kontroly una informac aktualizace na tto strnce: 13/12/2015