Asacol 227

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Asacol - Foglio illustrativo (vedi anche sezioni 4.4 ADVERTENCIAS Speciali correo electrónico precauzioni dimpiego 4,5 interazioni con altri MEDICINALI e altre forme di interazioni). 04.9 sovradosaggio Per quanto riguarda le compresse e le cápsula al rilascio modificato, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di Soluzioni elettrolitiche. No noto la ONU specifico antidoto. Non sono di Noti casi sovradosaggio un seguito di somministrazioni rettali. 05.0 propriet Farmacológica 05.1 propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapéutica: Acido aminosalicílico analoghi ed. Codice ATC: A07E C02. La mesalazina (acido 5-aminosalicílico o 5-ASA) en Grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati ​​del metabolismo dellacido arachidonico. La prostaglandina E2 cali, il trombossano 132 e i leucotrieni. i cui sono livelli abnormemente alti en Campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa en fase di riacutizzazione. La mesalazina impiegato en Queste forme Cliniche. ASACOL compresse da gastroresistenti 400 mg e ASACOL cápsula al rilascio modificato da 400 mg, contengono mesalazina in una quantit Equivalente un quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato rispettivamente di 1 g di SASP. Lacessione della mesalazina un livello dellileo terminale e del Assicura de colon ONU effetto antinfiammatorio cuento lungo tutto tratto. ASACOL sospensione rettale, schiuma rettale e supposte sono forme Farmaceutiche che determinano ONU pronto ed efficiente effetto locale di tipo antinfiammatorio sulle lesioni ulcerosa a carico dei tratti terminali dellintestino. 05.2 propriet farmacocinetiche Le compresse gastroresistenti e le cápsula al rilascio modificato, rilasciano la mesalazina nellileo terminale e nel colon, grazie alla particolare preparazione farmaceutica che Ha La caratteristica di disgregare il proprio rivestimento un pH Superiore un 7. Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti e le cápsula al rilascio modificato, restano integre nello stomaco e nellintestino tenue e si disgregano nellileo terminale e nel de colon destro. della Lassorbimento mesalazina un livello del modesto de colon. La sostanza Viene en gran parte eliminata con le FECI ed i livelli plasmatici sono Bassi. En seguito un somministrazione unica di ASACOL compresse gastroresistenti, en dosis Corrispondente una 2,4 g di mesalazina, si ottiene ONU Picco di plasmatico 1,3 mcg / ml dopo 6 de mineral. La mesalazina ha volumen de la ONU di distribuzione relatively Piccolo di circa 18 L, confermando che la penetrazione extravascolare di farmaco disponibile un livello sistémico en linea con lassenza di qualsiasi effetto farmacológico secondario significativo. La mesalazina si lega per il 43 Alle proteina plasmatiche quando le concentrazioni plasmatiche in vitro sono pari un 2,5 mcg / ml. La cuota assorbita rapidamente acetilata anuncio Obra de la mucosa intestinale e del fegato ad acido acetil-5-aminosalicílico, si lega per la parte maggior Alle proteina plasmatiche e Viene eliminata nelle orina. La mesalazina Viene eliminata Principalmente por medio de renale nelle orina. La holgura renale dellacido aceti-5-aminosalicílico di 201 ml / min. Alrededor del 20 il della delle dosis di 1,6 g SI ritrova nelle orina de 24 mineral, cuasi Completamente informa acetilata. Le Sospensioni rettali, le schiume rettali e le di supposte ASACOL rilasciano la mesalazina nella parte terminale dellintestino. Presentano ONU assorbimento sistémico molto scarso, pari a circa il 10 dosis della somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinali en fase attiva. 05.3 Dati di sicurezza preclinici Dati pre-Clinici, basati Do Studi di convenzionali tollerabilit riproduttiva, no hanno rivelato rischi Particolari por Luomo. 06.0 INFORMAZIONI Farmaceutiche 06.1 Eccipienti Mannitolo. Povidona K30, K90 povidona, sodio amido - glicolato Tipo A, magnesio stearato. Talco. silice anidra colloïdale, Copolimero tipo B metacrilico dellacido, trietilcitrato, ferro Ossido Rosso (E 172), giallo Ossido ferro (E 172), macrogol 6000. Un CÁPSULA RILASCIO modificato ldrossipropilcellulosa, Copolimero dellacido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato Copolimero 1: 2 ), trietilcitrato, talco, silice colloïdale anidra, gelatina. ferro Ossido Rosso (11172), giallo Ossido ferro (11172), titanio diossido. Gliceridi semisintetici solidificación (con lecitina vegetale). Granulato POR SOSPENSIONE RETTALE povidona, metilcellulosa, colloïdale silice. SCHIUMA RETTALE (Confezione monodosis) Gomma xantano. polisorbato 20. macrogol monostearato, edetato sodio, potassio metabisolfito, sodio benzoato, acqua depurata, propano, isobutano. n-Butano. SCHIUMA RETTALE (Confezione multidosis) Glicole propilenico. gliceridi caprilico / Caprico ossietilenati, polisorbato 20, cera emulsionante. acido citrico monoidrato, idrossido sodio, palmitato ascorbile, Ácido ascórbico. metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, isobutano, propano, n-butano. 06.2 06.3 Incompatibilit periodo di validit 2 años por gastroresistenti compresse, supposte, rettale sospensione, granulato por sospensione rettale, schiuma rettale 3 años por cápsula una rilascio modificato, un integro confezionamento. 06.4 Speciali precauzioni para la Conservación y Per le compresse: no Conservare una Temperatura Superiore ai 30 C. Per le cápsula: prodotto sensibile alla luce: Conservare allinterno della confezione originale. No usare il prodotto Se La confezione Presenta Segni visibili di deterioramento. No usare oltre la di los datos confezione scadenza indicata Sila. 06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione Blister di accoppiato PVC / alluminio inseriti en astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo. 30 compresse gastroresistenti da 400 mg 60 compresse gastroresistenti da 400 mg 24 compresse gastroresistenti da 800 mg 60 compresse gastroresistenti da 800 mg 96 compresse gastroresistenti da 800 mg CÁPSULA AL RILASCIO modificato Blister di accoppiato PVC / PVDC / alluminio, inseriti en astuccio di cartoncino, assieme al foglio illustrativo. 50 cápsula al rilascio modificato da 400 mg Striscia di válvula de aire alvéolos Preformati di materiale plastico (/ PE PVC) rigido, sigillate Mediante termosaldatura, ed inserite en astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo. 10 supposte da 500 mg 20 supposte da 500 mg 28 supposte da 1 g Flaconi di politene morbido, inseriti en la ONU astuccio di cartoncino assieme Alle cánula rettali, en politene rigido, ed al foglio illustrativo. Sospensione rettale 2 g / 50 ml - 7 contenitori monodosis 50 ml Sospensione rettale 4 g / 100 ml - 7 contenitori monodosis 100 ml Sospensione rettale 4 g / 50 ml - 7 contenitori monodosis 50 ml Granulato PER SOSPENSIONE RETTALE Bustine termosaldate di materiale accoppiato (carta - alluminio - politene) inserite en la ONU astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo. Granulato por rettale sospensione 2 g - 10 bustine SCHIUMA RETTALE (confezioni monodosis) Bombolette monodosis en alluminio con valvole erogatrici ed Annesse cánula rettali, en politene rigido, inserite en la ONU astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo. Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodosis schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodosis SCHIUMA RETTALE (confezione multidosis) Bombola multidosis en alluminio con valvola erogatrice ed Annesse cánula rettali, en rigido politene, inserite en la ONU astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo . Schiuma rettale da 1 g - 1 contenitore da 14 dosi schiuma rettale da 1 g - 2 contenitore da 14 dosi 06.6 Istruzioni por luso e la manipolazione VEDI sezione 4.2 Posologia e Modo di somministrazione. 07.0 Titolare DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE EN COMMERCIO Via Palagi 2, 20129 Milano 08.0 Número de Autorizzazione ALLIMMISSIONE EN COMMERCIO 30 compresse gastroresistenti da 400 mg A. I.C. 026416014 60 compresse gastroresistenti da 400 mg A. I.C. 026416329 24 compresse gastroresistenti da 800 mg A. I.C. 026416242 60 compresse gastroresistenti da 800 mg A. I.C. 026416317 96 compresse gastroresistenti da 800 mg A. I.C. 026416293 50 cápsula al rilascio modificato da 400 mg A. I.C. 026416255 10 supposte da 500 mg A. I.C. 026416127 20 supposte da 500 mg A. I.C. 026416139 28 supposte da 1 g A. I.C. 026416305 Sospensione rettale 2 g / 50 ml - 7 contenitori monodosis de 50 ml A. I.C. 026416141 Sospensione rettale 4 g / 100 ml - 7 contenitori monodosis 100 ml A. I.C. 026416154 Sospensione rettale 4 g / 50 ml - 7 contenitori monodosis 50 millas A. I.C. 026416166 Granulato por rettale sospensione 2 g - 10 bustine A. I.C. 026416091 Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodosis A. I.C. 026416216 Schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodosis A. I.C. 026416230 Schiuma rettale da 1 g - 1 contenitore da 14 dosi A. I.C. 026416267 Schiuma rettale da 1 g - 2 contenitori da 14 dosi A. I.C. 026416279 Confezioni no en commercio 09.0 DATOS DELLA PRIMA Autorizzazione O DEL Rinnovo DELLAUTORIZZAZIONE Datos di prima Autorizzazione: 30 Luglio 1987. Datos Rinnovo: 1 Giugno 2005. 10.0 DATOS DEL DI REVISIONE TESTO 11,0 por I RADIOFARMACI. DATI COMPLETI SULLA Dosimetria INTERNA DELLA RADIAZIONE 12,0 por RADIOFARMACI I, ulteriori ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA preparazione Estemporanea E SUL CONTROLLO DI DE CALIDAD