Evista 34

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Alimentos de Estados Unidos y el clorhidrato de la Administración de Drogas Raloxifeno El 13 de septiembre de 2007, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó comprimidos de clorhidrato de raloxifeno (Evista de Eli Lilly and Company) para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama invasivo. La seguridad y eficacia para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis se demostró en tres ensayos clínicos (RUTH, MORE y CORE). El estudio MORE era un, doble ciego aleatorizado y controlado con placebo, el estudio de tratamiento de la osteoporosis multinacional en 5.133 mujeres posmenopáusicas. El efecto de EVISTA sobre la incidencia de cáncer de mama se evaluó como un criterio de valoración de seguridad secundario. Después de una mediana de 4 años de tratamiento, EVISTA redujo la incidencia de cáncer de mama invasivo en un 71 por comparación con el placebo (HR 0,29; IC del 95 0.15, 0.56). Hubo 11 cánceres de mama invasivos en 2.557 mujeres en el brazo de EVISTA en comparación con 38 en 2.576 mujeres en el grupo de placebo. El juicio del núcleo era un estudio de seguimiento realizado en un subgrupo de 4.011 mujeres posmenopáusicas matriculados inicialmente en el estudio MORE. Las mujeres no fueron re-aleatorizados la asignación del tratamiento del ensayo de tratamiento de la osteoporosis se llevó adelante a este estudio. Después de una mediana de 3 años adicionales de tratamiento, EVISTA redujo la incidencia de cáncer de mama invasivo en un 56 por comparación con el placebo (HR 0,44 99 CI 0,24, 0,83). Hubo 19 cánceres de mama invasivos en 2.716 mujeres en el brazo de EVISTA en comparación con 20 en 1.274 mujeres en el grupo de placebo. El estudio RUTH era un, doble ciego aleatorizado y controlado con placebo, el estudio multinacional en 10.101 mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de eventos coronarios. Después de una mediana de 5 años de tratamiento, EVISTA redujo la incidencia de cáncer de mama invasivo en un 44 por comparación con el placebo (HR 0,56; IC del 95: 0,38 a 0,83). Había 40 cánceres de mama invasivos en 5.044 mujeres en el brazo de EVISTA en comparación con 70 en 5057 mujeres en el grupo de placebo. En los, Core y más ensayos Rut, la reducción de la incidencia de cáncer de mama se debió principalmente a una reducción en la incidencia de cáncer de mama invasivo ER-positivo. No hubo una reducción en los cánceres de mama invasivo ER-negativo, y no hubo diferencia en la incidencia de cánceres de mama invasivos entre los grupos EVISTA y de placebo. los cánceres de mama invasivos eran la mayoría en estadio I o II. El número de mujeres que se requieren para ser tratados durante un año para prevenir un cáncer de mama invasivo en una mujer varió de 323 a 862 en los tres ensayos. La seguridad y eficacia para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama fueron evaluadas en el estudio STAR. Los efectos de EVISTA 60 mg / día en comparación con tamoxifeno 20 mg / día durante 5 años en la reducción de la incidencia de cáncer de mama invasivo se evaluaron en 19.747 mujeres posmenopáusicas en un ensayo aleatorizado, doble ciego. EVISTA no era superior a tamoxifeno en la reducción de la incidencia de cáncer de mama invasivo. Las tasas de incidencia observada de cáncer de mama invasivo fueron EVISTA 4.4 y 4.3 tamoxifeno por cada 1.000 mujeres por año (cociente de riesgos 1,02; IC del 95: 0,82; 1,27). Los resultados de un análisis de no inferioridad son consistentes con EVISTA y potencialmente podría perder hasta el 35 del efecto tamoxifeno en la reducción de cáncer de mama invasivo. Menos casos de cáncer de mama no invasivo se produjeron en el grupo de tamoxifeno en comparación con el grupo EVISTA. EVISTA tenía una menor incidencia de la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, la cirugía de cataratas y la histerectomía que el tamoxifeno y hubo una tendencia a una incidencia menor de cáncer de endometrio. EVISTA se asocia con un riesgo aumentado de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, y trombosis de la vena retiniana. Se observó un aumento del riesgo de muerte por accidente cerebrovascular en un ensayo en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de eventos coronarios. Otras reacciones adversas relación riesgo / beneficio (s deben ser considerados cuidadosamente. Una Guía del medicamento está disponible para Evista. Las mujeres deben ser conscientes de que Evista no impide por completo el cáncer de mama y que las mamografías regulares y exámenes de mama son esenciales. Información de prescripción completa, incluyendo clínica información sobre el ensayo, la seguridad, la dosificación, interacciones fármaco-fármaco y contraindicaciones, está disponible en DrugsFDA Fecha de creación: 17. de septiembre de, de 2007