Glucotrol xl 32

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Glucotrol XL: Ficha Técnica y la Etiqueta de información De los 580 pacientes que recibieron Glucotrol XL en ensayos clínicos, 3,4 habían hipoglucemia documentada mediante una medición de glucosa en sangre de 60 mg / dl y / o síntomas que se cree están asociados con la hipoglucemia y el 2,6 de los pacientes interrumpieron para esta razón. La hipoglucemia no se informó de ningún pacientes tratados con placebo. En los ensayos clínicos, la incidencia de efectos gastrointestinales (GI) secundarios (náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia), se produjo en menos de 3 de los pacientes tratados con Glucotrol XL y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Glucotrol XL que los que recibieron placebo. En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas de la piel, es decir, la urticaria se produjeron en menos de 1,5 de los pacientes tratados y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Glucotrol XL que los que recibieron placebo. Estos pueden ser transitorios y pueden desaparecer a pesar del uso continuado de glipizida XL si persisten reacciones en la piel, el fármaco debe interrumpirse. Pruebas de laboratorio: leves a moderadas elevaciones de ALT, LDH, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina se han observado. La relación de estas anomalías a la glipizida es incierto. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Glucotrol XL. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. dolor abdominal colestásica y formas de lesión hepática hepatocelular acompañados de ictericia leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica ver Advertencias y Precauciones (5.2). anemia aplásica, pancitopenia porfiria hepática y reacciones disulfiram la hiponatremia y el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) Rash secreción Se han notificado casos de irritación gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal con el uso de otro fármaco con esta formulación de liberación prolongada no soluble. 7 7.1 Interacciones con Medicamentos pacientes miconazol supervisar de cerca de hipoglucemia cuando Glucotrol XL es coadministrado con miconazol. Una posible interacción entre miconazol oral y agentes hipoglucemiantes orales que conducen a la hipoglucemia severa se ha reportado ver Phamacology clínica (12.3). 7.2 El fluconazol pacientes para vigilar de cerca hipoglucemia cuando Glucotrol XL se coadministra con fluconazol. El tratamiento concomitante con fluconazol aumenta las concentraciones plasmáticas de glipizida, que pueden conducir a la hipoglucemia véase Farmacología Clínica (12.3). 7.3 Colesevelam Glucotrol XL debe ser administrado al menos 4 horas antes de la administración de colesevelam. Colesevelam puede reducir la concentración plasmática máxima y la exposición total de glipizida cuando los dos se coadministra ver Farmacología Clínica (12.3). 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1. Embarazo Embarazo Categoría C: La glipizida se encontró que era ligeramente fetotóxica en estudios de reproducción en ratas en todos los niveles de dosis (550 mg / kg). Esta toxicidad fetal se ha observado de manera similar con otras sulfonilureas, tales como tolbutamida y tolazamida. El efecto es perinatal y se cree que está relacionado directamente con el (hipoglucemia) la acción farmacológica de glipizida. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Glucotrol XL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos. hipoglucemia grave prolongada (4 a 10 días) se ha reportado en los neonatos nacidos de madres que estaban recibiendo un medicamento sulfonilurea en el momento de la entrega. Esto ha sido reportado más frecuentemente con el uso de agentes con prolongados vidas medias. Si se utiliza glipizida durante el embarazo, debe interrumpirse al menos un mes antes de la fecha prevista para el parto. 8.3. Madres lactantes: No se sabe si Glucotrol XL se excreta en la leche humana. Debido a que puede existir la posibilidad de hipoglucemia en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 8.4. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. 8.5 Uso geriátrico No hubo diferencias generales en la eficacia o seguridad entre los pacientes más jóvenes y de más edad, pero mayor sensibilidad de algunos individuos no pueden descartarse. Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de agentes antidiabéticos. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en estos pacientes. Por lo tanto, la dosificación debe ser conservador para evitar la hipoglucemia. véase Dosis y Administración (2.1). Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3) 8.6 Insuficiencia hepática: No hay información sobre los efectos de la insuficiencia hepática sobre la disposición de glipizida. Sin embargo, dado que la glipizida alta unión a proteínas y la biotransformación hepática es la vía predominante de eliminación, la farmacocinética y / o la farmacodinamia de glipizida pueden ser alterados en pacientes con insuficiencia hepática. Si se produce hipoglucemia en estos pacientes, puede ser prolongada y manejo adecuado debe ser instituido. véase Dosis y Administración (2.1). Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3) 10 SOBREDOSIS La sobredosis de sulfonilureas incluyendo glipizida puede producir hipoglucemia severa. los síntomas de hipoglucemia leve sin pérdida de conciencia o neurológicos deben tratarse con glucosa oral. reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones, u otro trastorno neurológico son emergencias médicas que requieren tratamiento inmediato. El paciente debe ser tratado con glucagón o glucosa intravenosa. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante un mínimo de 24 a 48 horas desde la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica. Liquidación de glipizida a partir de plasma puede prolongarse en personas con enfermedad hepática. Debido a la extensa unión de glipizida proteína, diálisis es poco probable que sea de beneficio. 11 DESCRIPCIÓN Glucotrol XL (glipizida) es una sulfonilurea oral. El nombre de Chemical Abstracts glipizida es 1-ciclohexil-3-p-2- (5-methylpyrazinecarboxamido) phenylsulfonylurea etílico. La fórmula molecular es C 21 H 27 N 5 O 4 S el peso molecular es 445.55 se muestra la fórmula estructural a continuación: La glipizida es un polvo blanquecino, inodoro con un pKa de 5,9. Es insoluble en agua y alcoholes, pero soluble en 0,1 N NaOH que es libremente soluble en dimetilformamida. Los ingredientes inertes en el 2,5 mg, 5 mg y 10 formulaciones mg son: óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido férrico rojo, acetato de celulosa, polietilenglicol, azul Opadry (OY-LS-20921) (2,5 mg comprimidos) , blanco (Opadry YS-2-7063) (5 mg y 10 mg de tableta) y Opacode Negro de tinta (S-1-17823). Los componentes del sistema y el rendimiento Glucotrol XL de liberación prolongada de la tableta es similar en apariencia a un comprimido convencional. Se compone, sin embargo, de un núcleo de fármaco osmóticamente activo rodeado por una membrana semipermeable. El núcleo está dividido en dos capas: una contra la capa de fármaco, lo que resulta en la liberación de fármaco a través de un pequeño orificio, taladrado con láser en la membrana en el lado de fármaco de la tableta. La función de la Glucotrol XL Extended Release Tablet depende de la existencia de un gradiente osmótico entre el contenido del núcleo bi-capa y el líquido en el tracto GI. Los componentes biológicamente inertes del comprimido permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces como una cáscara insoluble. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas